Responsable Seguridad Complementos Alimenticios
En 2005, el Codex Alimentarius adoptó directrices para suplementos dietéticos con vitaminas y minerales (35). Se aplican solo a suplementos que contienen vitaminas y/o minerales, siempre que estos productos estén regulados como alimentos y aborden los ingredientes del suplemento, incluida su seguridad, pureza y biodisponibilidad (36, 114). Debido a que los suplementos no están regulados por la FDA, su seguridad se evalúa de manera diferente a la de los productos farmacéuticos. En cambio, los suplementos dietéticos están regulados principalmente por la Comisión Federal de Comercio (FTC), que supervisa las afirmaciones en la etiqueta; sin embargo, esto está limitado por el hecho de que los fabricantes de suplementos no declaran explícitamente que el producto se puede usar como tratamiento.
La Administración de Alimentos y Medicamentos regula la seguridad, la fabricación y el etiquetado de los suplementos nutricionales, mientras que nuestros socios de la Comisión Federal de Comercio tienen la responsabilidad principal de regular la publicidad de estos productos. La FDA es responsable de garantizar la seguridad de todos los medicamentos recetados y de venta libre, cosméticos, dispositivos médicos, alimentos y bebidas convencionales y suplementos dietéticos. El enfoque principal de la FDA es hacer cumplir la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C), pero la agencia también hace cumplir otras leyes, en particular la Sección 361 de la Ley de Salud Pública y las reglamentaciones relacionadas. Bajo la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos y la legislación relacionada,
Si bien la industria cosmética tiene la responsabilidad principal de garantizar la seguridad de sus productos, la FDA también tiene la autoridad para intervenir según sea necesario para proteger al público, pero generalmente no requiere aprobación previa o pruebas para comercializar, según el grupo de defensa de la industria del Consejo Estadounidense de Ciencia y Salud. Por ejemplo, la FDA regula casi todos los aspectos de los medicamentos recetados, incluidas las pruebas, la fabricación, el etiquetado, la publicidad, la comercialización, la eficacia y la seguridad, pero la regulación de cosméticos de la FDA se centra principalmente en el etiquetado y la seguridad. La Administración de Alimentos y Medicamentos regula la calidad, la seguridad y el etiquetado de los suplementos nutricionales, mientras que la Comisión Federal de Comercio controla la publicidad y el marketing; sin embargo, persisten importantes desafíos de cumplimiento y aún no se ha logrado una supervisión gubernamental óptima. Ahora, también se complica por el hecho de que algunos de los burócratas existentes de la FDA odian los suplementos y quieren aprobación antes de comercializarlos, lo que implicará el costo de las vitaminas, los minerales e incluso los productos basados en ellos. Las hierbas son invisibles.
La FDA recibe asistencia reguladora de suplementos nutricionales de la Comisión Federal de Comercio, que puede intervenir cuando se descubre que las empresas hacen afirmaciones falsas o engañosas sobre sus empresas de fabricación. Incluso si llegan a la FDA, esos informes a menudo no conducen a ninguna acción, porque la agencia dice que dichos informes a menudo carecen de información suficiente y es difícil identificar la relación entre suplementos específicos y problemas de salud. Por ejemplo, la FDA ahora trata cualquier mención de “inflamación” como una afirmación de medicamento, por lo que esas referencias deben eliminarse de las etiquetas de los productos y los sitios web. FDA no requiere una notificación GRAS; sin embargo, si la FDA determina que un alimento representa un riesgo para la salud humana, el fabricante de ese producto debe retirarlo del mercado.
Además, los fabricantes no están obligados a proporcionar pruebas de la seguridad del producto a la Administración de Alimentos y Medicamentos antes de comercializar un suplemento dietético, a menos que el suplemento contenga un “ingrediente alimentario nuevo (un ingrediente alimentario que no se haya comercializado). ) en este país anteriormente. hasta el 15 de octubre de 1994) que no estaba “presente en los alimentos como un producto utilizado en los alimentos en una forma en la que el alimento no ha sido alterado químicamente (21 USC DSHEA Basic Structure permitió todos los alimentos vendidos como suplementos alimenticios cuando se aprobó la ley para permanecer en el mercado si la Administración de Alimentos y Medicamentos no demuestra preocupación por la seguridad de un producto o línea de productos en particular; esta es la llamada “posición de abuelo”; los fabricantes deben notificar a la FDA antes de que salga a la venta cualquier ingrediente nuevo. y suplementos Las empresas de productos a base de hierbas son las únicas responsables de evaluar la seguridad y el etiquetado de sus productos antes de su comercialización para asegurarse de que cumplan con todos los requisitos de la Ley de Salud y Aditivos Alimentarios. Considero que los suplementos nutricionales no están debidamente regulados en los Estados Unidos; sin embargo, estos productos deben continuar siendo regulados como una subcategoría de alimentos convencionales para hacer cumplir aún más docenas de otras leyes y regulaciones alimentarias que afectan a ciertos alimentos y/o ingredientes (p. ej., seguir aplicándose al pescado). aditivos de aceite). estos productos deben continuar siendo regulados como una subcategoría de alimentos convencionales para hacer cumplir docenas de otras leyes y regulaciones alimentarias que afectan a ciertos alimentos y/o ingredientes (p. ej., seguir aplicándose al pescado). aditivos de aceite). estos productos deben continuar siendo regulados como una subcategoría de alimentos convencionales para hacer cumplir docenas de otras leyes y regulaciones alimentarias que afectan a ciertos alimentos y/o ingredientes (p. ej., seguir aplicándose al pescado). aditivos de aceite).
El problema regulatorio mejor estudiado con respecto a las regulaciones de los suplementos dietéticos es que, a diferencia de los suplementos dietéticos, los medicamentos, los productos biológicos y los dispositivos médicos, los suplementos dietéticos no requieren la aprobación previa de la FDA. Dado el uso generalizado de suplementos dietéticos por parte de más de la mitad de la población de los EE. UU. y las preocupaciones de seguridad muy publicitadas [por ejemplo, efedra, Hydroxycut (Iovate Health Sciences International, Inc.) y 1,3-dimetilpentilamina (DMAA)] sobre la últimos 20 años a mitad de año. La nueva Ley de Seguridad Alimentaria de China (aprobada en 2015) incluye 13 artículos relacionados con la regulación de alimentos saludables (27). La FDA ha ampliado significativamente los poderes regulatorios federales de medicamentos mediante la introducción de la evaluación previa de la seguridad de todos los medicamentos nuevos y la prohibición de afirmaciones de tratamientos falsos en las etiquetas de los medicamentos sin exigir a la FDA que pruebe la intención fraudulenta.
En algunos casos, la ingesta excesiva de vitaminas y minerales puede ser dañina o causar efectos secundarios adversos; por lo tanto, se requieren los niveles más altos para garantizar su uso seguro en suplementos dietéticos” (31).